Im Rahmen des 2. MPG-ÄndG wurde auch der seit Jahren viel diskutierte § 4
Abs. 2 MPBetreibV „Instandhaltung“ geändert und die Frage der Validierung
der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten stringenter gefaßt. Die im
Herbst 2001 veröffentlichte gemeinsame Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut (RKI)
und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu
„Anforderungen der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
erhielt durch die Aufnahme in die MPBetreibV eine größere Verbindlichkeit.
In § 4 Abs. 2 MPBetreibV wurde festgelegt, daß eine ordnungsgemäße
Aufbereitung (inklusive der Validierung) vermutet wird, wenn die gemeinsame
Empfehlung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

      Auszüge aus dem Text der RKI-Anlage „Anforderungen
      der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“:
      Alle Einzelschritte der Aufbereitung müssen daher auf das Medizinprodukt, die
      vorausgegangene Aufbereitung und die vorausgegangene und nachfolgende
      Anwendung des Medizinproduktes abgestimmt sein (Kat. IB) und durch
      Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar (s.
      Dokumentation) und reproduzierbar gewährleisten (Kat. IV)....

      Die Aufbereitung und die stete Erfüllung der Anforderungen setzt ein
      Qualitätsmanagementsystem voraus.

      Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müssen stets nach
      dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften,
      auf das Medizinprodukt abgestimmten... Mitteln und Verfahren durchgeführt
      werden (Kat. IV).

      Bei maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren kann
      verfahrenstechnisch sichergestellt werden, daß die zur Erzielung einer
      Reinigungs- und Desinfektionsleistung notwendigen Parameter...
      eingehalten werden.

      Auch bei Medizinprodukten, bei denen die Aufbereitung mit einer Desinfektion
      endet, muß die erfolgte Durchführung des Prozesses für den Anwender erkennbar
      sein (QM).

      Die Standardarbeitsanweisung muß die Form der Freigabeentscheidung und das
      Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf enthalten (QM).

      Die im Rahmen der Aufbereitung erfaßten Messwerte der Prozessparameter und
      die Freigabeentscheidung sind mit Bezug auf die freigebende Person und die
      Charge zu dokumentieren. Sie müssen belegen, daß der angewendete
      Aufbereitungsprozeß gemäß den Standardarbeitsanweisungen unter Einhaltung
      der im Validierungsprotokoll niedergelegten Parameter erfolgt ist.
 

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